LA CLAVE: CALIDAD
La producción farmacéutica es un asunto delicado y por esta razón requiere de procesos validados y rigurosos, detallando procedimientos tales como garantizar que el producto terminado siempre cumple con los requisitos de los estándares de calidad autorizados.
La premisa "más vale prevenir que curar" es especialmente relevante en la fabricación de productos farmacéuticos: aquí el departamento que garantiza la calidad establece normas que pueden garantizar que la calidad del producto fabricado corresponde exactamente a las especificaciones de calidad autorizadas por las autoridades sanitarias competentes. Las siguientes son algunas de las muchas tareas confiadas al Control de Calidad:
- calificar a nuestros proveedores.
- elaborar los procedimientos más adecuados para cada actividad de producción.
- examinar nuestros procedimientos y evaluar criticamente cada posible riesgo en las técnicas de análisis.
- estandarizar (validar) los procesos de producción para garantizar su replica.
- definir las pruebas / inspecciones a realizar durante las diversas fases del proceso que se consideran más críticas.
- antes de que cualquier lote de producto sea introducido en el mercado, verificar que todas las operaciones de fabricación y control de calidad han sido correctamente completadas, en orden a garantizar el cumplimiento de nuestros productos a las especificaciones aprobadas.
- después de que el producto está en el mercado, para recopilar, evaluar y procesar cualquier información que pueda contribuir a mejorar aún más las formas en que fabricamos nuestros medicamentos.
La calidad, en la producción de un medicamento, comienza con las materias primas. Nuestros proveedores son cuidadosamente seleccionados: el primer paso es el control de calidad de varias muestras de cada materia prima que necesitamos adquirir; cuando un material cumple con nuestros requisitos, un equipo del Departamento de Calidad inspecciona la planta en la que se produce para verificar que cumple con los estándares internacionales. Sólo después de que una planta haya sido inspeccionada y aprobada por el departamento de calidad podemos comenzar a comprar las materias primas que fabrica.
Pero las materias primas de calidad no son suficientes para garantizar la calidad de un medicamento. También necesitamos:
- ajustar cuidadosamente y monitorizar los procesos de fabricación.
- Realizar controles de calidad de todos los componentes utilizados e inspecciones de control de los medicamentos fabricados antes de su comercialización.
Florence - Sitio de fabricación
Departamento de Producción de Ampollas Estériles
CONTROL DE CALIDAD
Aunque las acciones preventivas que tomamos son muchas y extensas, no nos detenemos. Con el fin de garantizar el bienestar de los pacientes, la materia prima y el material de envase que usamos son probados e inspeccionados por los laboratorios de control de calidad para verificar su idoneidad.
Sólo después de que hayan sido aprobados por el control de calidad, estos materiales pueden ser utilizados para la fabricación de nuestros medicamentos - en los que realizamos más pruebas para verificar que los productos terminados son conformes con las especificaciones de calidad autorizadas.
Antes de que cualquier medicamento pueda ser vendido, el departamento de control de calidad ejecuta una última comprobación en la documentación de producción para estar doblemente seguros de que todas las operaciones se han realizado correctamente y que todas las pruebas de laboratorio han dado resultados conformes con los valores esperados.